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Cosméticos

 

Câmara Técnica de Cosméticos - CATEC

Parecer Técnico nº 7, de 21 de outubro de 2005

Assunto: Utilização da Uréia em produtos cosméticos

Considerando que a Resolução 79/00 define produtos cosméticos como “preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado” (1);

Considerando que a uréia atravessa facilmente a barreira placentária (2);

Considerando que, segundo o FDA, a concentração de uréia nas formulações de produtos cosméticos hidratantes não ultrapassam 10 %;

Considerando que as substâncias naturais ou sintéticas para uso em produtos cosméticos devem ser avaliadas em termos de riscos e não de dano, com aplicação exclusivamente cosmética e não terapêutica (6);

Considerando que a segurança do cosmético deve ser avaliada pelas condições de uso e área de contato, pois a absorção da uréia na pele humana normal e danificada é de 9,5 ± 2,3% e 67,9 ± 5,6%, respectivamente (2, 6);

Considerando ainda, que a uréia aumenta a penetração cutânea de outras substâncias ativas(2);

Considerando o exposto, a Câmara Técnica de Cosméticos recomenda e a Gerência-Geral de Cosméticos determina:

1) Estabelecer a concentração máxima de 3% de uréia para produtos com finalidade especificamente cosmética com Grau 1;

2) Para concentrações acima de 3% e máxima de 10% de uréia, classificar os produtos cosméticos como Grau 2, sendo portanto recomendado pela Autoridade Sanitária, para fins de registro, a realização de testes de segurança (irritabilidade primária, acumulada e sensibilização);

3) Quando, na formulação, a uréia estiver associada com outros ativos será avaliada a necessidade da realização de ensaios de absorção cutânea;

4) Na rotulagem dos produtos cosméticos com Grau 2, que contenham uréia nas concentrações acima de 3% e máxima de 10%, deverá constar obrigatoriamente:

a) Manter fora do alcance de crianças

b) Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;

c) Não utilizar durante a gravidez

Referências Bibliográficas:

1) BRASIL, ANVISA - Resolução RDC nº 79, de 28 de agosto de 2000, Estabelece a definição e Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros com abrangência neste contexto, D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 31 de agosto de 2000.

2) DEE BOGETTI, WALKERTON, 2002 CIR Compendium, 1101 17th Street, N. W., Washington, p. 265-6, 2002.

3) RIVITTI S.; Dermatologia, 2° ed. – São Paulo: Artes Médicas, p. 1033, 2001

4) BONIFAZ A, IBARRA G. Pediatr Dermatol. 2000 Jul-Aug;17(4):310-4.

5) ROBERTO ARENAS; JULIETA RUIZ-ESMENJAUD, An. Bras. Dermatol. vol.79 no.2 Rio de Janeiro Mar./Apr. 2004

6) BRASIL, ANVISA - Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos –– Vol. 1, 2003.

 
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